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华北制药股份有限公司“布洛芬缓释胶囊”获得国家新4类化学药品注册批件

宣布时间：2019-12-27 11:08:18

华北制药股份有限公司“布洛芬缓释胶囊”

获得国家新4类化学药品注册批件

克日，华北制药股份有限公司收到国家药品监视管理局批件，“布洛芬缓释胶囊0.3g”作为（甲类）非处方药，通过NMPA（国家药品监视管理局）化学药品4类注册，并发新药品批准文号，凭证文件划定视同通过仿制药药品一致性评价。这是华北制药股份有限公司（新制剂分厂生产厂址）暨环孢素软件囊通过仿制药一致性评价之后，新增一品种并通过仿制药药品一致性评价。

凭证国家食物药品监视管理总局“关于宣布化学药品注册分类刷新事情计划的通告（2016年第51号）”要求，华北制药股份有限公司新制剂分厂在2016年8月，凭证化学药品4类启动了“布洛芬缓释胶囊” 临床备案事情，时代按国家药监局划定开展了预生物等效性试验（简称：BE试验）、正式BE试验（两周期两交织设计）、BE备案、研制及生产现场检查、临床试验及生物样本统计剖析核查，判断与参比制剂生物等效，批注该品种与原研药品的质量和疗效一致，按国家药品监视管理局宣布的“2017年第100号”划定，视为通过仿制药药品一致性评价。

布洛芬缓释胶囊0.3g（甲类）解热镇痛类非处方药,用于缓解轻至中度疼痛如头痛、枢纽痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于通俗伤风或盛行性伤风引起的发热。上市后将直接纳入《中国上市药品目录集》，可实现原研药的临床替换，为华北制药又增添了一新品种。现在，市场上布洛芬缓释胶囊有芬必得、芬不得等品种，市场远景辽阔。

（华药集团新制剂分厂靳燕辉、孙朝英）