12月1日,77体育能源华药集团新制剂分厂208车间正式通过河北省药品监视管理局的GMP(药品生产质量管理规范)切合性检查,并取得药品生产允许证增项,标记着华药集团首个高活口服固体制剂生产车间具备投产条件,可生产西罗莫司胶囊、他克莫司胶囊等多个品种的高活药品。
高活性药品主要指某种因素在极微量情形下,就具有生物效用,彻底清洁及防扩散较量难题,常见的有激素类、避孕药类、抗癌类、免疫调理类且不含高致敏性(如青霉素类等)的药品。凭证药监部分《药品共线生产质量危害管理指南》建议要求,需逐渐完成高活制剂药品专线生产设置。随着华药集团产品群的一直壮大,高活口服制剂车间的建设势在必行。
208车间作为华药集团首个高活口服制剂生产车间,于2024年3月5日启动筹建事情,2025年12月3日正式投产。该车间主要生产硬胶囊剂型,项目本着经济有用的基本要求,对现有厂房举行刷新,未新建厂区,最大限度使用原有水电等设施,抵达投资最省、知足生产、质量最优的建设目的。
此次新制剂分厂208车间顺遂通过GMP认证,不但为华药集团现有产品的市场供应提供了坚实包管,也为集团未来高活制剂的研发与上市铺平了蹊径。新制剂分厂也将以此作为新的起点,始终把最严谨的质量管理标准贯串于每一个生产细节,用匠心铸就精品,用诚信守护康健,为宽大人民群众提供更多清静、高效、定心的优质药品。
(华药集团新制剂分厂 靳燕辉)